獲得ISO13485認證證書有哪些好處呢？
不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。
1) 通過認證擴大全球市場準入
2) 概述如何審核并改善貴組織的流程
3) 提高效率、削減成本并監控供應鏈績效
4) 說明您生產更安全有效的醫療器械
5) 滿足法規要求和客戶期望
2016新版ISO13485醫療器械管理體系認證的10種變化
ISO13485醫療器械管理體系認證的前世今生
2016版ISO13485認證國標要求2017年5月1日起實施
ISO13485:2016內審員培訓
ISO13485的概況
ISO13485的實施意義
ISO13485和ISO9001：2008的異同
ISO13485認證適合哪些企業？
ISO13485認證需要哪些條件？
ISO13485認證需要多少費用？
從培訓起步助行業發展醫療器械GMP認證穩步推進
ISO13485:2016內審員培訓
ISO13485培訓描述
自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版iso13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
ISO13485培訓內容：
第一天 :
ISO13485認證背景知識；
ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；
過渡期限和需要哪些準備的資源；
醫療器械行業質量管理體系基礎應用；
ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
ISO13485標準在具體企業應用中的特點；
ISO13485標準對應的文件要求；
ISO13485標準對應的過程控制。
第二天 :
1.iso13485標準-醫療器械的指令要求
A 、指令與體系的關系
B 、指令與產品標準
2.ISO13485內部審核工作的策劃
3.內部審核技巧；
4.認證過程中常見的問題
ISO13485培訓對象：
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
ISO13485培訓費用：RMB1600元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等 )
ISO13485培訓時間：來電咨詢
聯系方式
聯系人： 李小姐 （13370039986）
電話： 021-64196861 64191739 64191739
網址： http://www.qianqilu.com E-mail:training@shsaixue.com
ISO13485的概況
本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2008為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2008大部分內容；其架構像ISO9001：2008一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2008中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2008以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。
眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。
ISO13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2008為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求�！币虼�，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。
ISO13485的實施意義
醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
ISO13485和ISO9001：2008的異同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2008為基礎的，它采用了ISO9001：2008各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2008的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2008更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。
概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001：2008的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續改進”；四個重要要求的強化（法規要求、文件要求、對醫療器械的專用要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2000《質量管理體系——業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械——對ISO13485的應用指南》。
在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現行醫療器械法規的目標，在于保持能夠持續生產安全和有效的醫療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續改進”。
世界各國現行法規對醫療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫療器械要根據其類別的不同，按照法規分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫療器械來說，這是不適當的。
5.2“顧客滿意對于醫療器械法規的目標是不適當的，而且，對于組織生產安全和有效的醫療器械的能力具有不利的影響”。
ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產品的群體，對于醫療器械來說，患者才是最終的受益者，醫生也是為他們服務的�？墒�，在通常情況下，患者不是醫師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據臨床試驗，主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統計數據的實際意義。
ISO13485適合哪些產品？
1) 一般性的醫療器械
2) 主動植入式醫療器械 (active implantable medical device) ：以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
3) 主動式醫療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4) 植入式醫療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
5) 滅菌醫療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
申請ISO13485需要哪些條件？
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件：
1) 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2) 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3) 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4) 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合 YY/T 0287 標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于 6 個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于 3 個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5) 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證需要多少費用？
歡迎來電咨詢:021-64196861 64191739
從培訓起步助行業發展 醫療器械GMP認證穩步推進
8月23日～26日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）與美國商務部將在廣州共同舉辦中美醫療器械生產質量管理規范（GMP）培訓班。業內人士認為，這意味著我國的醫療器械GMP認證已按照時間表逐步推進，醫療器械行業重新洗牌將不可避免。
據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經開始討論和制定醫療器械GMP認證方案，今年將開始組建和培訓醫療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫療器械GMP認證方案細則的意見稿正在商討之中。
我國醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在3~4年內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業開展試點工作，爭取今年內完成試點工作后予以正式發布。
據悉，SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以依照醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。
我國將于2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，在通過醫療器械GMP檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。
據了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單，對企業裝備、場地和人員的要求不高，這類產品出現問題較多，一旦出現問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。
據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。
據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證，目前國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。另外，對醫療器械臨床試驗的監管，SFDA擬出臺兩個法規――“醫療器械臨床試驗管理辦法”和“醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法”。目前，這兩個法規已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。
SFDA近日已發出《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫療器械GMP認證的實施框架進行了說明�！锻ㄖ分赋�，醫療器械GMP由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。
據統計，目前我國總共有10446家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，所以國內企業醫療器械產品的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP認證的深入進行，本土醫療器械產品的安全性必將得以提高，同時醫療器械行業也將重新洗牌。
另外，今年SFDA還要在全國建立多個醫療器械技術審評中心，并開展國內醫療器械生產企業全面換發生產許可證的工作，以借此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產力低下的相關企業。
（轉載自《中國醫藥報》）
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