上海恩維季光學有限公司取得ISO13485認證證書

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　　2021年12月29日上海恩維季光學有限公司取得ISO13485認證證書。上海恩維季光學有限公司是上海依視路光學有限公司的子公司，恩維季光學堅信良好的視力是一個人的基本權力，看得清將提升生活的方方面面，從一個人的健康、教育、工作機會到社區和經濟的可持續發展。隨著新冠病毒疫情的進一步蔓延，“口罩”“防護服”等產品一時成為網絡熱詞。這些產品除了需要具備醫療器械注冊證、生產許可證及衛生許可證之外，還需要通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證。ISO13485認證已經走過了兩個十年，我們即將迎來ISO13485認證的第三個十年。 ISO13485認證走過的第一個十年是探索啟動的十年，在我國政府有力的推動下，我們的醫療器械企業經歷了對標準從相認到相知，從朦朧到覺醒的階段。起初，我們按照標準的要求建立各層級文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，構建了質量管理基礎，建立了文件化質量管理體系。之后，通過質量管理體系運行實施，逐步認識到規范質量管理的路徑和方法，并在實踐中產生了良好的效果。特別是本世紀初，ISO出臺的八項質量管理原則和過程方法是質量管理的新亮點，促進了醫療器械企業質量管理思想的飛躍和質量管理實踐的升華。ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：

　　1、非有源醫療設備

　　2、有源(非植入)醫療器械

　　3、有源(植入)醫療器械

　　4、體外診斷醫療器械

　　5、對醫療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

　　7、醫療器械有關服務

　　ISO13485認證申請需要哪些材料：

　　1、 對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

　　2、對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

　　3、對于僅出口的企業，根據商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證。

　　賽學咨詢成立于2008年，主要為客戶提供ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、ISO45001職業安全管理體系、GBT50430建工質量體系認證、IATF16949汽車行業質量體系、信息安全ISO27001、ISO20000運維管理體系、ISO13485醫療器械管理體系認證、ISO27922售后服務體系、信用3A認證、業務連續性ISO22301認證、GBT31950誠信管理體系認證、ISO37001反賄賂管理體系認證等認證服務。公司本著“務實、創新、共贏”的企業理念，與每一位客戶風雨同舟，休戚與共，共同成長，共獲發展，不僅歷練了自己，提升了自己，公司的競爭力明顯增強，同時，公司也獲得了客戶的贊許、信任和認可，已擁有上千家穩定的客戶群，在同行中享有較高的度。